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平行輸入醫療器材


王OO 發問於 2019-08-20 | 臺北 | 專業、科學及技術服務業

Q: 目前發現許多平行輸入的醫療器材,例如陽壓呼吸器,
皆於網站電商通路上販售,
且於網站上的商品廣告皆無申請廣告字號,
水貨商並沒有該醫療器材許可證的進口及銷售授權,
請問於網站上販售的行為是否已經觸法?
該通路IP設置在國外,通知官方處理,
不論是消基會,海關...等單位都得到消極回應,
表示水貨商的設立位址於國外是無法可管的.
請問是否能以何種法律方式杜絕指示用醫療器材未經授權平行輸入販售?

電子商務法規 公平交易法 消費者保護法

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A:  目前我國之醫療器材管理法業已於109年1月15日經總統公布全文85條,然因施行日期尚待行政院定之,故尚未生效(生效以後會跟現況不完全相同),謹依現行法回答您之提問。另外,因您所詢問之描述較為模糊,故需區分至少以下壹及貳兩種狀況初步分析:
壹、平行輸入完全未獲我國衛生福利部核准輸入之他國原廠醫療器材:
一、逕自以網路通路販賣此種醫療器材:原則上因我國對於醫療器材販賣管制較嚴,要求具備一定資格者始能依照法規程序申請核准後輸入,故此舉應屬藥事法第84條之犯罪行為:「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。」
1、依藥事法第78條第2項準用規定:(一)製造或輸入未經核准製造、輸入醫療器材者,應由原核准機關,廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。(二)販賣或意圖販賣而陳列未經核准製造、輸入之醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;再次違反者,得停止其營業。(三)製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列未經核准製造、輸入之醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節;其情節重大或再次違反者,得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。」
2、依藥事法第79條第2項準用規定:「查獲之未經核准製造、輸入之醫療器材,沒入銷燬之。查獲之未經核准製造、輸入之醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之;如係核准輸入者,應即封存,並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之。」
3、另外,尚有違反藥事法第40條第1項規定之虞,可處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰(藥事法第92條第1項)。
二、以網路通路廣告此種醫療器材:若為非藥商所為,則因非藥商(包括藥品或醫療器材販賣業者)不得為藥物廣告(藥事法所稱之藥物係指藥品及醫療器材),藥事法第65條定有明文。故此舉依第91條:「違反第六十五條規定者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」若為我國合法之藥商所為,則依藥事法第七章規定處理,亦可能遭處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰(藥事法第92條第4項)。
貳、平行輸入他人已取得我國衛生福利部已核准輸入之他國原廠醫療器材:
一、逕自以網路通路販賣此種醫療器材:因我國針對藥品及醫療器材之管制,包含輸入管制及製造管制,因此,若盜用他人之”輸入許可證”標示於該等平行輸入之他國原廠醫療器材上,則可能涉嫌刑法妨害農工商罪章、偽造文書罪章;若逕自以網路通路販賣此種醫療器材仍有觸犯藥事法第84條之虞。
二、以網路通路廣告此種醫療器材:若為非藥商所為,則依藥事法第91條:「違反第六十五條規定者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」若為我國合法之藥商所為,則依藥事法第七章規定處理,亦可能遭處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰(藥事法第92條第4項)。
參、目前網路通路上之營業商若設立位址於國外且無我國法人格存在者,基於刑法之屬人原則,尚難依前開藥事法等規定(均為三年以下之輕罪)逕行對之處以刑罰。至於前開藥事法關於沒入銷燬、停止營業、公告名稱及違反情節之主管機關法定權責並無不同,海關之查驗處理,亦無不同。違規廣告之部分,目前各直轄市、縣(市)政府多已設立違規公告專區,針對違規之外國網路營業商均會予以公告。若您發現各該違法行為之存在,建議完整蒐證後向各該主管機關檢舉。

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