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醫療用口罩或快篩試劑作為贈品


EO 發問於 2022-04-26 | 臺北 | 批發、零售及餐飲業

Q: 請問一般零售業業者,同時也有經營網路購物,以醫療用口罩或快篩試劑作為行銷活動之贈品,是否有違法之疑慮?

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A:  1.「醫療用口罩」、「快篩試劑」屬於藥事法第13條規定用於直接預防人類疾病,非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之物品,為醫療器材的一種。
2.按藥事法第49條規定:「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材」,而此處所稱「藥商」,係指藥品或醫療器材販賣、製造業者(藥事法第14條);所稱「不得買賣」,則包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構(藥事法施行細則第33條前段)。所謂「供應」,應不限於有對價之交易,即便無償得贈與也應受規範。故贈送符合規定的「醫療用口罩」、「快篩試劑」,需具備「藥商」資格、依照規定得要向中央衛生主管機關事先申請核准,且不得供應藥局、藥商或醫療機構以外之對象,違者依藥事法第92條,將處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
3.惟衛福部食藥署於2021年4月13日發函於臺北市藥師公會,指「醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定,惟其仿單、標籤及包裝樣式,應與原核發許可證登記視向相符」,且「如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途......毋須向本署提出申請核備。另建議宜併予評估考量,醫療器材非一般商品,倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材,恐涉同法第85條或第90條之責。」。

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陳建州 律師

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