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案例主題: 台灣現行專利期限補償制度說明
[ 律師投稿文章 ]

案例主題:

2018年4月12日中國大陸國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,決定從今年5月1日起實現我國實際進口全部抗癌藥零關稅;對創新化學藥設置最高6年的數據保護期;對在中國大陸與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。4月12日這一天對於中國大陸醫藥產業是非比尋常的日子,五年專利補償期突出起來,拉開了中國大陸專利制度在醫藥領域與世界接軌的大幕。



新聞來源:http://mp.weixin.qq.com/s/SQZdHRkdiCO5XdBnfRTx0g


說明分析:

專利權期限是自「申請日」起算,但實際取得專利權卻是自核准審定後、「公告之日」起。而新藥的研發有其特殊性,不僅曠日費時且需投入相當驚人的經費,原廠必須仰賴專利授權給予的獨佔市場,來確保其投入研發的時間及資金成本可以回收,但新藥從研發到上市需經過長時間的投入、臨床實驗研究,並取得主管機關的許可,導致藥品專利實質上受到保護的期限較一般專利權為短,又專利權的本質導致專利權人在取得專利權後,需將專利說明書中所記載的內容公開,讓他人能夠瞭解專利說明書中所記載的技術內容,並且可以據以實施,而在專利權到期後,其他藥廠就可以推出相同有效成分、劑型及效果的學名藥,將會瓜分原先的市場,為了補償因為藥物臨床試驗和查驗登記所耽誤的上市時間,便產生了藥物專利期限補償的制度,在原有的專利保護期限外再額外給予相當的保護期間。

 

台灣的專利法第53條即有關於專利期限補償制度的明文,專利發明人得在原有的專利保護期間的基礎下,申請延長為了取得許可證而無法實施發明的期間,但該期間以五年為上限,具體條文參考如下:「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施,依其他法律規定,應取得許可證者,其於專利案公告後取得時,專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限,且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。」「前項核准延長之期間,不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間;取得許可證期間超過五年者,其延長期間仍以五年為限。」。

 

另為了兼顧醫藥產業的發展及專利權的保護,許多國家均設有資料專屬期間(Data Exclusivity,又稱資料專屬保護、數據保護期),資料專屬期間是指學名藥廠在特定的期間內,未經專利藥廠的授權,不得援引專利藥廠的技術及試驗報告資料(包括動物試驗、臨床試驗等與安全性、有效性相關之試驗報告)提出藥品上市許可申請,而主管機關對於學名藥的藥品上市許可申請,主要就是在審查藥品上市時所需具備安全性及有效性,是學名藥廠必須依賴專利藥廠所公開的資料。原廠專利藥是以鼓勵藥物創新、解決尚未能有效治癒的疾病為出發點,而學名藥則是提供社會大眾較容易負擔、取得,且有相同效果的可替代性藥品為考量,二者均有其存在的意義和重要性,此一制度可以在鼓勵新藥研發與學名藥之間達成平衡。至於原廠專利藥及學名藥之間,是否要納入專利侵權作為學名藥是否予以核准的依據,即涉及今年初台灣藥事法修正引起軒然大波的專利連結制度的問題。

 

台灣現行的藥事法對於資料專屬期間保護的給予,規範於第40條之2條第2項、第3項,「新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。」、「前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。」,在藥品查驗登記審查準則第40條之2第6項另外有行政保護期間的規定:「於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥,自發證日起五年內,凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。」。

 

從中國大陸去年底所發布的改革意見,以及本次的國務院常務會議所確立的數據保護期、專利保護期限補償、進口全部抗癌藥零關稅等政策方向,均可以看出中國大陸鼓勵創新藥進入其市場,未來將重點發展生物醫療領域的野心,同時也可以預期生物醫療領域未來幾年在中國大陸亦將會持續大幅成長。





作者:

張盛柔律師

慶辰法律事務所

02-27073985

joi_chang@chingcheng-law.com

   

張貼時間: 2018-04-30 (瀏覽數:160 )


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